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使用动物源材料生产带来的繁琐监管
点击次数:46 发布时间:2019-09-09

2014年,美国食品和药品管理局(FDA)发布过一份针对使用动物源材料的医用产品的指南草案,建议使用任何可能携带TSE的动物源(如牛,绵羊,山羊和鹿,如鹿和麋鹿)材料的企业应进行如下记录:

 

1.动物种属

2.使用的动物组织(如果是多个组织,需都标明)

3.动物的原产国和居留国(或更具体的地理信息)

4.畜群和所采用动物的健康监测方法

5.有关畜群长期健康的信息(例如以下的文件记录:生育史、动物可追溯性,无TSE、以及标准疫苗接种)

6.兽医检查的频率和类型

7.动物饲料的成分(例如动物饲料的历史记录:包括饲料混合的记录和所在流通地的动物饲料的成分标签)

8.屠宰场在美国农业部的注册情况

9.处死动物的年龄

10.动物屠宰方法:降低无TSE组织与可能含TSE组织交叉污染的风险

11.屠宰前后的特定检查(例如,粗略目视检查、特定器官和异常检查、实验室检查如PrP检测)

12.允许组织进一步加工或与其他组织和装置结合的检查(和发布的标准):例如分析证书

 

FDA进一步建议企业保存在生产部门所用每一批材料的检查结果。监管提交中应提供保存记录的方法以及所进行检查的描述。此外,企业应该分析其动物源材料的来源,因为“非TSE传染动物”可能会在处理“可传染TSE动物”的车间被屠宰。

 

虽然2014年颁布的FDA指南是草案,但使用动物源材料的企业应注意到FDA不仅关注哪种动物材料存在风险(即不再局限于牛源材料),而且还应考虑哪些步骤适合确保这些材料的安全性。

 

虽然我国在这方面的规定可能并没有这么详细,但对于产品出口到国外的企业,以及我国将来相关规定的发展趋势,必然其安全和风险防范措施会逐渐加强,并会逐渐与国际对接。

 

可以看到,如果使用动物源材料用于医用产品的生产,其对企业的各种要求是多么繁琐。在动物源材料中,无论是细胞培养基还是菌发酵培养基,都占了相当大的比例,它们使用了动物蛋白胨、牛血清、水解乳蛋白、胰酶等具有携带TSE风险的材料。但现在好了,国际培养基生产商HiMedia公司早在2007年就开发了大量不同种类的植物蛋白胨,以及后来的无血清培养基,非动物源水解乳蛋白,重组胰酶以及非动物源细胞解离酶等等,为药厂和生物制品企业带来方便。

 

现在,把这些无动物源产品列在下面,欢迎选购。

 

① CELLin1™ 化学限定,无动物源病毒生产培养基(适合Vero、 MDCK、MDBK、PK15和MRC-5细胞)(货号SFM036AP)

② 各种植物源蛋白胨(HiVeg标识),可用于各种细菌和细胞培养基

③ 非动物源水解乳蛋白(HiVeg标识)

④ 非动物源TSB(HiVeg标识)(辐照灭菌,货号MV011G)

⑤ 植物源细胞解离酶(温和型,货号TCL137)

⑥ 植物源细胞解离酶(强烈型,货号TCL153)

⑦ 非酶细胞解离试剂ZymeFree ™(货号TCL028)

 

生产商HiMedia公司是国际知名的以培养基生产为主的生物科技公司,一直致力于技术 性价比高的培养基产品的生产和研发。目前其微生物培养基研发已到第五代化学限定的培养基,细胞培养基则包括许多无血清培养基。HiMedia公司具有WHO-GMP认证、ISO9001,ISO13485国际质量体系认证,以及产品的CE和FDA注册登记。其产品已行销全球140多个国家。

 

缔一生物作为HiMedia中国区代理商,会一直给您带来优质的产品和服务。

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