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非动物源TSB——更安全的选择
点击次数:28 发布时间:2019-08-13

TSB即胰酪大豆胨肉汤,广泛用于药厂和生物制品企业的无菌检查和无菌工艺验证,是各国药典推荐的培养基。但随着近年来安全意识的提高,非动物源产品越来越得到企业的青睐。《欧洲药典》甚至规定,要降低通过医用产品传播TSE(可传染性海绵状脑病)的风险,能使用非动物源产品,则尽量使用,否则应给出使用动物源产品的理由。

 

HiMedia厂家根据本土资源优势,开发了一系列植物蛋白胨,以及以植物蛋白胨为基础,配方经过标准化和优化的培养基,确保不含动物源成分,彻底解决了因动物源成分带来的病毒传播等风险。

 

非动物源TSB(货号MV011)即是其中突出的一款。该培养基和动物源TSB经过比对,成分几乎完全一样,只是用植物蛋白胨取代了动物蛋白胨,葡萄糖为无水而非一水,其他成分完全一样,而且经过性能测试如无菌检查、生长促进试验等,完全可以替代动物源TSB。

 

动物源产品带来的风险对于制药工业始终存在。这主要是因为一些动物源产品可能携带的病毒很难检测,很难检查全面,而且以疯牛病(BSE/TSE)为代表的感染因子具有四年以上的潜伏期,在症状表现之前就已存在,很难被提前发现。而且朊病毒耐高温,很难通过高压灭菌彻底清除掉。因此我国药典规定,申报时也应出具检查报告,或采取措施去除感染因子。

 

早在2000年左右,英国就出现过疑似脊髓灰质炎疫苗出现TSE的事件。据疾控中心数据,我国每年仅北京地区也有不明原因的克雅氏症散发病例100多例。可见,该病的风险始终存在。

 

非动物源TSB完全避免了这些风险。而且对于企业来说,减少了检测和申报的麻烦,使用更便捷,更放心。

 

HiMedia公司是国际知名的微生物培养基生产商,很早就通过了世界卫生组织的GMP认证,国际ISO9001、ISO 13485认证,非动物源TSB在欧盟也有登记注册,符合体外诊断产品标准。产品在出厂前均经过严格质控,具体质控数据详见每个产品批次的COA,质控标准则参见MV0041产品说明书。

 

HiMedia公司的非动物源TSB(货号MV011)为干粉包装,500G/瓶,加蒸馏水溶解后尚需高压灭菌。厂家也提供有伽马射线照射过的非动物源TSB(货号MV011G),该培养基无须再高压灭菌。HiMedia的非动物源TSB与动物源TSB价格持平。

 

缔一生物是HiMedia公司在中国的代理商,在微生物培养和检测领域,一如既往地为您带来优质的服务。

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